Life Science
Niech nauka służy życiu
Masz pytanie?
Chcesz do nas dołączyć?
Niezależnie od tego, czy chodzi o inwestowanie w błyskawiczne opracowywanie leków i szczepionek w celu zwalczania globalnych pandemii, opracowywanie najnowocześniejszych technologii w celu zwiększenia możliwości badawczych, czy też radzenie sobie z ciągle zmieniającym się środowiskiem regulowanym, branża Life Science nieustannie się przekształca, dostosowuje i wprowadza innowacje.
Branża nauk przyrodniczych i zdrowia, tj. Life Science, składa się z firm działających w dziedzinie farmacji, biotechnologii, urządzeń medycznych, technologii biomedycznych, nutraceutyków, kosmeceutyków, przetwórstwa żywności i innych, które zajmują się tworzeniem produktów i rozwiązań poprawiających życie organizmów.
Pomimo tego, że jest to jedna z najbardziej regulowanych branż na świecie, branża nauk przyrodniczych pozostaje jedną z najbardziej atrakcyjnych. Ogólny rynek stale rośnie ze względu na wzrost populacji na całym świecie, dostęp do leków w krajach rozwijających się, starzenie się społeczeństw w krajach rozwiniętych, a także, co nie jest bez znaczenia, wymagania globalnych pandemii w zakresie zdrowia publicznego.
Wpływ globalnych kryzysów zdrowotnych
Mimo że kryzysy gospodarcze są nieuniknione, w sektorze nauk przyrodniczych nastąpiła zmiana paradygmatu, napędzana globalną pandemią: globalna współpraca w zakresie badań i rozwoju, strategiczna zmiana miejsca przeprowadzania prac rozwojowych i wytwarzania produktów oraz konkretne reaktywne ułatwienia regulacyjne w zakresie systemowego i skoordynowanego zapobiegania.
Nowo opracowane procesy, wykorzystywane do walki z pandemią COVID-19, są obecnie wykorzystywane w badaniach i rozwoju nowych leków i produktów leczniczych poprzez bardziej wydajne badania kliniczne. Oprócz tego, branża cieszy się dużym zainteresowaniem i inwestuje w wiele innowacyjnych projektów, takich jak nowe cyfrowe procesy mające na celu poprawę wydajności produkcji i inteligentne fabryki.
ALTEN: wspieranie innowacji w branży Life Science
W związku z tym liderami branży nauk przyrodniczych przyszłości będą przedsiębiorcy, którzy dostosują się do zmian, mający klarowną wizję, gotowi do wykorzystania nowych możliwości i stawienia czoła wyzwaniom, budowania współpracy poza tradycyjnymi graczami i poszukiwania najlepszych dostępnych zasobów i partnerów na rynku.
Jako europejski lider konsultingu w branży nauk przyrodniczych, ALTEN towarzyszy swoim klientom w opracowywaniu i wytwarzaniu produktów nauk przyrodniczych, koncentrując się na 2 głównych liniach działalności gospodarczej:
- Usługi outsourcingu badań klinicznych (CRO)
- Procesy produkcyjne w branży nauk przyrodniczych (LSMO)
ALTEN w branży Life Science
350 m€
obroty w 2022 roku
+ 3,000
inżynierów
25
krajów
Jakie są trendy rynkowe w branży LIFE SCIENCE?
W obliczu nowych i zmieniających się przepisów, branża farmaceutyczna i branża urządzeń medycznych mają obowiązek ich przestrzegania.
Przykładowo, wdrożenie unijnej dyrektywy antyfałszywkowej, rozpoczęte w 2018 r., umożliwi w większości z 28 państw członkowskich UE śledzenie i identyfikację każdego opakowania produktu leczniczego za pomocą unikalnego numeru seryjnego w okresie od 2026 r. w przypadku wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III do 2028 r. w przypadku wszystkich innych wyrobów. Numer ten, przedstawiony za pomocą kodu QR wydrukowanego na opakowaniu produktu, jest zarejestrowany w bazie danych Unii Europejskiej i jest sprawdzany przez farmaceutę przed podaniem leku pacjentowi, eliminując w ten sposób ryzyko jego sfałszowania.
Wyzwania:
- Kwalifikacja i walidacja systemów produkcji i dystrybucji.
- Opanowanie kwestii regulacyjnych związanych z pojawieniem się produktów złożonych
- Przewidywanie potencjalnych przyszłych wymagań, takich jak agregacja
- Zmiana i aktualizacja istniejących procesów i systemów w celu zapewnienia zgodności z przepisami
Wszystkie urządzenia medyczne umożliwiają łączność. Niektóre z nich są już zapewniają łączność i kontrolę z poziomu aplikacji, które zapewniają pracownikom służby zdrowia i pacjentom pomoc w podejmowaniu decyzji, możliwości diagnostyczne lub automatyczne zarządzanie leczeniem. Istnieje wiele obszarów zastosowań, w tym telemedycyna, leczenie uzależnień i chorób przewlekłych.
Szacuje się, że rynek e-zdrowia, którego tempo wzrostu przekracza 10% rocznie, do 2022 r. osiągnie wartość 400 mld dolarów.
Wyzwania:
- Stworzenie oprogramowania wbudowanego zgodnie ze standardami regulacyjnymi obowiązującymi na rynku docelowym.
- Udowodnienie zgodności tych produktów z przepisami, co jest skomplikowane ze względu na wymagania związane z przyznaniem statusu urządzenia medycznego i obecnością oprogramowania.
- Zapewnienie bezpieczeństwa danych osobowych i zaufania interesariuszy
Produkt złożony to produkt zdrowotny, który stanowi połączenie leku i wyrobu medycznego. Podobnie jak w przypadku oprogramowania wbudowanego, innowacje i postęp technologiczny sprawiają, że tego typu połączenia stają się coraz bardziej możliwe i również w tym przypadku obszary zastosowań są liczne. Jednym z tego typu połączeń, które stało się powszechne, jest połączenie endoprotezy stawu biodrowego i antybiotyków, co ma na celu zahamowanie adhezji bakterii.
Dla producentów kwestia ta jest złożona, ponieważ te „graniczne” produkty mogą mieć tylko jeden status, leku lub urządzenia medycznego, a każdy status rządzi się swoim własnym specyficznym systemem regulacyjnym. W tym przypadku najważniejsza jest strategia regulacyjna, począwszy od fazy projektowania.
Wyzwania:
- Opanowanie zarówno normatywnych ograniczeń dla urządzeń medycznych, jak i tych dotyczących leków, w celu opracowania możliwego do zarejestrowania produktu złożonego.
- Walidacja procesu produkcji tych produktów złożonych
- Możliwość zakwalifikowania i sklasyfikowania produktu złożonego w celu określenia odpowiedniego statusu prawnego i złożenia wniosku o rejestrację
Przemysł farmaceutyczny musi zwiększyć produkcję po konkurencyjnych kosztach, aby sprostać nakładom budżetowym wymaganym przez systemy opieki zdrowotnej, zwiększonej konkurencji ze strony leków generycznych i rosnącemu popytowi ze strony krajów rozwijających się.
W 2017 r. globalny rynek leków przekroczył próg 1 000 miliardów dolarów przychodów, wzrastając o 6% w porównaniu do 2016 r., z udziałem w rynku w Stanach Zjednoczonych wynoszącym 49%.
Wyzwania:
- Wspólne inwestycje w badania i rozwój
- Modernizacja narzędzi produkcyjnych (np. automatyzacja)
- Przekwalifikowanie tych zmodernizowanych zakładów produkcyjnych
- Opracowanie nowych, wysoce elastycznych metod produkcji dla zindywidualizowanych metod leczenia przyszłości
WARTOŚĆ DODANA OFERTY ALTEN
obszary specjalizacji ALTEN
- Wsparcie kliniczne
- Analiza danych
- Jakość badań klinicznych
- Nadzór i informacje medyczne
- Regulacje prawne i autoryzacje rynkowe
- Produkcja (wytwarzanie, pakowanie)
- Łańcuch dostaw, logistyka i zakupy
- Produkcja 4.0
- Ciągłe doskonalenie procesów zgodne z Lean 6/Sigma
- Badania i rozwój
- Transfer technologii, wprowadzanie nowych produktów (NPI), opracowywanie nowych produktów (NPD)
- Inżynieria (konserwacja i uruchomienie)
- Walidacja — kwalifikacja i walidacja (Q&V), walidacja systemów informatycznych (CSV), weryfikacja i walidacja (V&V)
- Inżynieria 4.0
- PMO, PM
- Sprawy regulacyjne
- Zapewnienie jakości
- Kontrola jakości
- Jakość 4.0
HISTORIE NASZYCH SUKCESÓW
Aby móc rozpocząć zakrojone na szeroką skalę badania kliniczne (faza 3) nowej szczepionki, jeden z dziesięciu międzynarodowych gigantów branży farmaceutycznej zainwestował w budowę nowego zakładu produkcyjnego w Belgii. ALTEN powierzono odpowiedzialność za kwalifikację wydajności sprzętu (PQ) i opracowanie instrukcji obsługi.
W kontekście opracowywania leku immunosupresyjnego dla pacjentów po przeszczepie nerki, światowy lider w dziedzinie leków generycznych i biopodobnych zlecił badanie korzyści profilu farmakokinetycznego swojego produktu firmie AIXIAL (wyspecjalizowanej spółce zależnej grupy ALTEN).
ALTEN jest uznanym ekspertem w dziedzinie urządzeń medycznych i utworzył dwa centra serwisowe (oprogramowania i sprzętu), aby wspierać działalność centrum badawczo-rozwojowego jednego ze światowych liderów w dziedzinie obrazowania medycznego. Prace prowadzone przez naszych inżynierów dotyczą mammografii, radiologii interwencyjnej i rozwoju zaawansowanych aplikacji obrazowania medycznego.
Rosnące wykorzystanie technologii cyfrowych w szczególności w przemyśle farmaceutycznym sprawia, że walidacja systemów informatycznych (CSV), które kontrolują zautomatyzowaną produkcję leków, jest niezbędna. Walidacja ta stanowi udokumentowany dowód na to, że aplikacja lub system informatyczny będą działać w sposób ciągły, a tym samym będą spełniać wcześniej zdefiniowane wytyczne Dobrej Praktyki.
KLIENCI ALTEN GROUP
Przemysł farmaceutyczny
Pfizer, Abbvie, Sanofi, Johnson & Johnson, Novartis, GSK, Lonza
Biotechnologia
Novo Nordisk, Moderna, Thermo Fisher, Gilead, Amgen
Kosmetyki
Pierre FABRE, L’OREAL
Przemysł rolno-spożywczy
Syngenta, Danone
Przemysł urządzeń medycznych
Abbott, Siemens Healthineers, Roche, Becton Dickinson et BioMerieux
