Inżynieria
Tworzymy innowacje dla branży Life Science
Projektowanie i wdrażanie niezawodnych systemów przemysłowych ma kluczowe znaczenie w branży life sciences, gdzie wydajność, zgodność z regulacjami i niezawodność muszą być zapewnione już od samego początku. ALTEN wspiera organizacje na każdym etapie procesu inżynieryjnego – od opracowania koncepcji i projektowania obiektów, przez integrację urządzeń, aż po uruchomienie i kwalifikację systemów.
Nasze podejście jest dostosowane do stopnia złożoności projektu oraz wymogów regulacyjnych, dzięki czemu infrastruktura, media technologiczne i procesy są projektowane z uwzględnieniem zarówno potrzeb operacyjnych, jak i wymagań compliance. Łącząc kompetencje techniczne z dogłębną znajomością branży, pomagamy tworzyć wydajne, skalowalne i gotowe na przyszłe wyzwania środowiska produkcyjne, które wspierają cały cykl życia produktu.
Czym jest inżynieria procesowa?
Przeniesienie procesu z etapu badań i rozwoju (R&D) do produkcji komercyjnej to jeden z kluczowych momentów w cyklu życia produktu. Wymaga zachowania założeń procesowych przy jednoczesnym spełnieniu wymogów przemysłowych, bezpieczeństwa oraz efektywności produkcyjnej. Wspieramy klientów w zakresie inżynierii procesowej, skalowania procesów i industrializacji, oferując m.in. definiowanie wymagań użytkownika (URS), analizę ryzyka (dFMEA/eFMEA), zarządzanie testami FAT i SAT, commissioning, wsparcie procesów produkcyjnych oraz optymalizację projektów mechanicznych. Dzięki temu systemy produkcyjne są odpowiednio przygotowane do pracy w rzeczywistych warunkach operacyjnych.
Case study
W złożonym środowisku produkcji farmaceutycznej przejście od procesów pilotażowych do produkcji pełnoskalowej wymaga precyzji, zaawansowanych kompetencji technicznych oraz rygorystycznego przestrzegania wymogów regulacyjnych. ALTEN zapewnia strategiczne wsparcie dla Działu Inżynierii i Utrzymania Ruchu jednego ze swoich kluczowych klientów, dbając o to, aby działania z zakresu inżynierii procesowej nie tylko spełniały wymagania operacyjne, lecz także były zoptymalizowane pod kątem wydajności, niezawodności oraz zgodności z regulacjami na dużą skalę.
Jako jeden z liderów globalnego rynku farmaceutycznego, klient ten nieustannie mierzy się z wyzwaniem utrzymania wysokiej efektywności linii produkcyjnych przy jednoczesnym dostosowywaniu się do zmieniających się wymagań procesowych. Dowiedz się, w jaki sposób wspieramy go w realizacji tych celów.
Czym jest CQV?
Zapewnienie prawidłowego działania urządzeń, systemów i procesów to jeden z kluczowych elementów działalności w branży life sciences. Konieczne jest zagwarantowanie zgodności z regulacjami, odpowiedniej wydajności oraz integralności danych przy jednoczesnym spełnieniu rygorystycznych wymagań jakościowych i prawnych. ALTEN wspiera klientów w realizacji działań z zakresu Commissioning, Qualification and Validation (CQV) na każdym etapie cyklu życia projektu – od commissioning i kwalifikacji po walidację. Łączymy podejście oparte na analizie ryzyka, specjalistyczną wiedzę regulacyjną oraz narzędzia cyfrowe, dzięki czemu wdrażane systemy są zgodne z wymaganiami, niezawodne i gotowe do prowadzenia stabilnej produkcji.
Case study
W branży life sciences, gdzie obowiązują szczególnie rygorystyczne wymagania regulacyjne, właściwe przeprowadzenie procesów commissioning, kwalifikacji i walidacji ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości produktów oraz zgodności z przepisami. ALTEN wspiera jednego ze swoich kluczowych klientów w planowaniu i realizacji działań CQV, dbając o ich zgodność zarówno z celami operacyjnymi, jak i wymaganiami regulatorów.
Działając w środowisku podlegającym ciągłym zmianom regulacyjnym oraz w złożonych warunkach produkcyjnych, klient musi skracać czas realizacji projektów bez kompromisów w zakresie jakości i zgodności. Dowiedz się, jak pomagamy mu osiągnąć te cele.
Czym jest transfer technologii?
Transfer procesu pomiędzy zakładami, skalami produkcji lub technologiami to jeden z kluczowych etapów w branży life sciences, gdzie utrzymanie jakości produktu, wymaganych parametrów procesu oraz zgodności z regulacjami ma fundamentalne znaczenie. Należy zapewnić ciągłość pomiędzy środowiskiem źródłowym i docelowym, jednocześnie uwzględniając uwarunkowania techniczne, operacyjne i regulacyjne. ALTEN wspiera klientów w realizacji projektów transferu technologii na każdym etapie, od wstępnej analizy po wdrożenie. Łączymy analizę ryzyka, ustrukturyzowane metodyki działania oraz ekspercką wiedzę regulacyjną, zapewniając sprawny transfer bez negatywnego wpływu na wydajność procesów i zgodność z wymaganiami.
Case study
Projekty transferu technologii wymagają ścisłej koordynacji działań, dogłębnego zrozumienia procesów oraz pełnej zgodności z wymogami regulacyjnymi. ALTEN wspiera jednego ze swoich kluczowych klientów w przygotowaniu i realizacji działań związanych z transferem technologii, zapewniając ciągłość operacyjną między zakładami produkcyjnymi oraz utrzymanie spójnej jakości produktów.
Klient musi skutecznie zarządzać zmianami procesowymi, aktualizacją dokumentacji oraz ograniczaniem ryzyka, jednocześnie utrzymując wysoką efektywność operacyjną. Dowiedz się, jak pomagamy mu realizować te cele.
Czym jest zarządzanie projektami?
W branży life sciences zarządzanie projektami odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu sprawnej realizacji złożonych przedsięwzięć technicznych, zgodnie z harmonogramem i przy pełnym zachowaniu wymogów regulacyjnych. Od koordynacji prac inżynieryjnych i działań walidacyjnych po zarządzanie współpracą z interesariuszami wewnętrznymi i zewnętrznymi, skuteczne zarządzanie projektami pozwala ograniczać ryzyko, efektywnie zarządzać odchyleniami oraz zapewniać zgodność z wymaganiami GMP i procedurami klienta. Dzięki odpowiedniemu planowaniu, monitorowaniu postępów i sprawnemu reagowaniu na nieprzewidziane wyzwania możliwa jest terminowa realizacja kluczowych działań przy zachowaniu najwyższych standardów jakości i zgodności.
Case study
Realizacja dużych projektów inwestycyjnych (CAPEX) wymaga ustrukturyzowanego podejścia oraz efektywnej współpracy między wieloma zespołami i obszarami organizacji. ALTEN zapewnił wsparcie w zakresie zarządzania projektem dla jednego ze swoich klientów, odpowiadając za planowanie, monitorowanie i koordynację wszystkich działań związanych z postojem instalacji (shutdown), w tym prac inżynieryjnych, testów oraz współpracy z dostawcami. Zakres wsparcia obejmował również zarządzanie niezgodnościami poprzez analizę przyczyn źródłowych (root cause analysis).
Takie podejście pozwoliło na kontrolowaną realizację wszystkich działań, utrzymanie harmonogramu przy minimalnych opóźnieniach oraz terminowe zamknięcie 100% zidentyfikowanych niezgodności, wspierając sprawną i zgodną z wymaganiami realizację projektu.
Czym jest CSV?
Wraz z rozwojem środowisk cyfrowych tradycyjne podejście do Computer System Validation (CSV), oparte na rozbudowanej dokumentacji i rygorystycznych testach, może spowalniać transformację organizacji. Platformy chmurowe, automatyzacja oraz zwinne metody wytwarzania oprogramowania wymagają strategii walidacji, które koncentrują wysiłki tam, gdzie ryzyko jest rzeczywiście największe.
Computer Software Assurance (CSA) przenosi punkt ciężkości walidacji na najważniejsze aspekty, takie jak bezpieczeństwo pacjentów, jakość produktów oraz wpływ systemów na procesy biznesowe. Osiąga się to dzięki podejściu opartemu na krytycznym myśleniu, automatyzacji testów oraz skalowalnych praktykach zapewnienia jakości. ALTEN wspiera klientów w przejściu z modelu CSV do CSA, pomagając ograniczyć nakłady związane z walidacją przy jednoczesnym zachowaniu pełnej zgodności z wymaganiami 21 CFR Part 11oraz GAMP 5. Dzięki temu organizacje mogą wdrażać nowe technologie bez utraty kontroli nad zgodnością regulacyjną.
Case study
Możliwość potwierdzania zgodności regulacyjnej partii produkcyjnych w czasie rzeczywistym stanowi istotną przewagę konkurencyjną. ALTEN zapewnił specjalistyczne wsparcie i nadzór w obszarze Computer System Validation (CSV) podczas wdrożenia rozwiązania iRelease SBRS – niezależnego od systemu ERP narzędzia typu dashboard wspierającego proces zwalniania partii do obrotu.
Zadbaliśmy o to, aby ten kluczowy system cyfrowy, wspierający podejmowanie decyzji dotyczących zwolnienia partii produkcyjnych, spełniał najbardziej rygorystyczne globalne wymagania w zakresie integralności danych oraz standardów GxP. Wdrożenie cyfrowego rozwiązania opartego na modelu centralnym (core model) stanowi złożone przedsięwzięcie zarówno pod względem regulacyjnym, jak i technicznym. Dowiedz się więcej o naszym zaangażowaniu w ten projekt.
Czym jest zarządzanie łańcuchem dostaw?
W branży life sciences zarządzanie łańcuchem dostaw odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu ciągłości i niezawodności dostaw produktów na rynki globalne. Obejmuje ono koordynację prognozowania popytu, planowania produkcji, zarządzania zapasami oraz dystrybucji, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z wymaganiami regulacyjnymi i oczekiwanych poziomów obsługi.
Organizacje muszą nieustannie równoważyć dostępność produktów, efektywność kosztową oraz zdolność szybkiego reagowania na zmieniające się potrzeby rynku. ALTEN wspiera zespoły odpowiedzialne za łańcuch dostaw w optymalizacji procesów planistycznych, zwiększaniu trafności prognoz oraz usprawnianiu współpracy pomiędzy zespołami wewnętrznymi i partnerami zewnętrznymi. Dzięki temu pomagamy budować wydajne i odporne operacje obejmujące cały łańcuch wartości.
Case study
Zapewnienie dostępności produktów przy jednoczesnym utrzymaniu efektywności kosztowej wymaga sprawnej koordynacji działań w skali globalnej. ALTEN wspiera jedną z wiodących firm sektora ochrony zdrowia w optymalizacji procesów planowania w całym łańcuchu dostaw dla kluczowych produktów, takich jak Rivotril i Valium.
Funkcjonowanie w środowisku opartym na popycie oraz w ramach silnie powiązanej międzynarodowej sieci operacyjnej wymaga ciągłej synchronizacji prognoz, planów produkcyjnych i poziomów zapasów pomiędzy wieloma zakładami na całym świecie. Jednocześnie konieczne jest efektywne zarządzanie współpracą z dostawcami oraz ograniczanie ryzyka związanego z dostępnością materiałów. ALTEN wspiera te działania poprzez realizację procesów planowania popytu i podaży, koordynację zamówień substancji czynnych (API) oraz zwiększanie przejrzystości w całym łańcuchu dostaw, co przekłada się na utrzymanie wysokiego poziomu obsługi i efektywności operacyjnej.
Case studies ALTEN
NASI PARTNERZY
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych kompetencjach inżynieryjnych?