Jakość i zgodność regulacyjna
Zapewnianie najwyższych standardów jakości i zgodności w branży life sciences
Zapewnienie jakości produktów oraz zgodności z wymaganiami regulacyjnymi stanowi fundament działalności w branży life sciences, gdzie każdy proces musi spełniać rygorystyczne globalne standardy. ALTEN wspiera organizacje w obszarach jakości i zgodności regulacyjnej, od zapewnienia jakości i walidacji po sprawy regulacyjne oraz zarządzanie zgodnością, oferując podejście dostosowane do specyfiki każdego środowiska operacyjnego.
Nasze zespoły pomagają budować skuteczne systemy jakości, usprawniać procesy regulacyjne oraz zapewniać zgodność z wymaganiami międzynarodowych organów nadzorczych. Łącząc praktyczne doświadczenie operacyjne z dogłębną wiedzą regulacyjną, wspieramy organizacje w utrzymaniu zgodności przy jednoczesnym zwiększaniu efektywności działania i skracaniu czasu wprowadzania produktów na rynek.
To właśnie tutaj uporządkowane podejście do jakości pozwala przekształcać złożone wyzwania regulacyjne w przewidywalne i bezpieczne procesy biznesowe.
Czym jest Quality Assurance (QA)?
Quality Assurance (QA) w branży farmaceutycznej to systematyczne i proaktywne podejście do zapewnienia, że produkty niezmiennie spełniają określone standardy jakości, wymagania regulacyjne oraz oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa. QA obejmuje cały cykl życia produktu – od etapu rozwoju i produkcji, przez dystrybucję, aż po nadzór po wprowadzeniu produktu na rynek.
Jego podstawowym celem jest zapobieganie niezgodnościom, a nie jedynie ich wykrywanie. Jest to możliwe dzięki budowaniu jakości na każdym etapie procesu poprzez odpowiednią dokumentację, zarządzanie ryzykiem oraz zgodność z globalnymi standardami, takimi jak GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) i GCP (Good Clinical Practice).
Jednym z kluczowych obszarów zapewnienia jakości jest skuteczne zarządzanie odchyleniami, niezgodnościami oraz działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (Deviation Management & CAPA). To właśnie w tym obszarze ALTEN wspiera swoich klientów, pomagając zapewnić terminowe rozwiązywanie problemów jakościowych, zgodność z wymaganiami regulatorów oraz ciągłość operacyjną. Od 2019 roku nasz zespół obsłużył ponad 5 000 odchyleń i doprowadził do zamknięcia ponad 1 000 reklamacji w samej Belgii. Model ten został z powodzeniem wdrożony również w innych krajach, w tym w Szwajcarii i Kanadzie.
Case study
W złożonym środowisku produkcji szczepionek identyfikacja przyczyn źródłowych każdego odchylenia ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów oraz ciągłości produkcji. ALTEN wspiera swojego klienta w kompleksowym zarządzaniu procesami NC (Non-Conformance) oraz CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Nasi konsultanci zapewniają wiedzę techniczną i rygor jakościowy niezbędne do prowadzenia analiz, rozwiązywania problemów oraz zapobiegania ich ponownemu występowaniu w środowiskach podlegających ścisłym wymaganiom regulacyjnym. Klient potrzebował elastycznego zespołu wysoko wykwalifikowanych ekspertów, którzy mogliby zostać bezpośrednio włączeni do struktur jednostek produkcyjnych.
Czym jest Quality Control (QC)?
Quality Control (QC) to obszar zarządzania jakością w branży farmaceutycznej skupiony na kontroli i weryfikacji produktów przed ich dopuszczeniem do obrotu. W przeciwieństwie do Quality Assurance (QA), które koncentruje się na projektowaniu procesów i zapobieganiu niezgodnościom, QC obejmuje bezpośrednie badania, pobieranie próbek oraz inspekcje surowców, produktów pośrednich i wyrobów gotowych.
Głównym celem QC jest wykrywanie odchyleń, takich jak zanieczyszczenia, nieprawidłowe stężenia substancji aktywnych czy skażenia mikrobiologiczne. W tym celu wykorzystuje się zaawansowane metody analityczne, m.in. chromatografię cieczową (HPLC), badania mikrobiologiczne oraz kontrole fizykochemiczne. QC gwarantuje, że każda partia produktu spełnia rygorystyczne wymagania regulacyjne, w tym normy farmakopealne i wytyczne organizacji takich jak USP, EP czy ICH, oraz jest bezpieczna dla pacjentów.
ALTEN aktywnie wspiera działania z zakresu kontroli jakości poprzez realizację badań sterylności, analiz bioburden, monitoringu środowiskowego oraz walidacji metod analitycznych w warunkach zgodnych z GMP. Wzmacniając integralność danych, skuteczność metod badawczych oraz zgodność z wymaganiami regulacyjnymi, pomagamy laboratoriom zwiększać efektywność działania bez kompromisów w zakresie jakości i zgodności.
Case study
W produkcji szczepionek integralność środowiska produkcyjnego jest jednym z najważniejszych czynników warunkujących bezpieczeństwo pacjentów. ALTEN wsparł klienta poprzez zaangażowanie doświadczonych mikrobiologów bezpośrednio w działania operacyjne zakładu, zapewniając zgodność wszystkich procesów, od badań sterylności po kwalifikację pomieszczeń i instalacji, z najwyższymi standardami GMP.
Aby ograniczyć ryzyko kontaminacji i zagwarantować bezpieczeństwo innowacyjnych produktów biofarmaceutycznych, środowisko produkcyjne wymaga ciągłego i rygorystycznego nadzoru. Dzięki specjalistycznej wiedzy naszych ekspertów klient mógł utrzymać najwyższe standardy jakości mikrobiologicznej oraz bezpieczeństwa procesów produkcyjnych.
Czym jest Regulatory Affairs?
Regulatory Affairs (RA) to obszar odpowiedzialny za zapewnienie zgodności produktów z wymaganiami organów regulacyjnych oraz skuteczne zarządzanie procesami rejestracyjnymi na wszystkich etapach cyklu życia produktu. Specjaliści Regulatory Affairs pełnią rolę łącznika pomiędzy firmami farmaceutycznymi, biotechnologicznymi i producentami wyrobów medycznych a krajowymi i międzynarodowymi organami nadzoru.
Do ich zadań należy interpretacja oraz wdrażanie złożonych wymagań regulacyjnych, takich jak wytyczne FDA, EMA, ICH czy lokalnych urzędów rejestracyjnych, tak aby zapewnić terminowe uzyskanie i utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie produktów do obrotu. Regulatory Affairs obejmuje cały cykl życia produktu, od etapu przedklinicznego i rozwoju produktu, po zarządzanie zmianami porejestracyjnymi i nadzór po wprowadzeniu na rynek. Obszar ten odgrywa kluczową rolę w ograniczaniu ryzyka regulacyjnego oraz skracaniu czasu wprowadzania innowacyjnych terapii na rynek.
ALTEN wspiera swoich klientów w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej, procesach znakowania i etykietowania produktów oraz zarządzaniu cyklem życia produktu, od wczesnych etapów rozwoju po zmiany porejestracyjne. Zapewniamy zgodność z wymaganiami EMA, FDA oraz lokalnych organów regulacyjnych, pomagając ograniczać ryzyko i realizować procesy rejestracyjne zgodnie z harmonogramem.
Case study
Nasz klient, globalny lider rynku produktów ochrony zdrowia konsumenckiego, potrzebował kompleksowego wsparcia regulacyjnego w zarządzaniu szerokim portfolio leków i suplementów dostępnych na wielu rynkach międzynarodowych. ALTEN zapewnił specjalistyczne wsparcie dla zespołu CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), pomagając w przygotowaniu dokumentacji dotyczącej zmian produktowych, raportów okresowych oraz zgłoszeń regulacyjnych.
Działając na wysoce konkurencyjnym rynku consumer health, klient musiał sprawnie zarządzać cyklem życia produktów, przy jednoczesnym zachowaniu pełnej zgodności z wymaganiami międzynarodowych organów nadzoru. Dzięki wsparciu ekspertów ALTEN możliwe było terminowe przygotowanie dokumentacji oraz efektywne zarządzanie procesami regulacyjnymi, co przełożyło się na szybszą dostępność produktów na rynku.
Czym są systemy zarządzania jakością?
System zarządzania jakością (Quality System) stanowi rozwinięcie działań z zakresu Quality Assurance (QA) i jest kompleksową, uporządkowaną strukturą integrującą wszystkie działania związane z jakością w ramach jednej, spójnej strategii organizacyjnej. Podczas gdy QA koncentruje się na zapobieganiu błędom i zapewnianiu niezawodności procesów, system zarządzania jakością dostarcza narzędzi, procedur i mechanizmów niezbędnych do utrzymywania, monitorowania i ciągłego doskonalenia jakości na każdym etapie cyklu życia produktu.
ALTEN wspiera organizacje w projektowaniu i optymalizacji Systemów Zarządzania Jakością (QMS), łącząc wymagania regulacyjne z efektywnością operacyjną. Pomagamy porządkować i cyfryzować procesy jakościowe, wdrażając przejrzyste, zautomatyzowane i w pełni identyfikowalne ścieżki postępowania. Jednocześnie wspieramy budowanie kultury ciągłego doskonalenia zgodnej z wymaganiami FDA, EMA, ICH oraz normami ISO.
Case study
Nasz klient, globalny lider w obszarze szczepionek, realizuje program transformacji cyfrowej obejmujący modernizację laboratorium kontroli jakości w celu zapewnienia pełnej zgodności z wymaganiami dotyczącymi integralności danych.
ALTEN zapewnia dedykowane wsparcie w zakresie definiowania wymagań użytkownika, zarządzania procesami kontroli zmian (Change Control) oraz zgodnego z regulacjami wdrażania nowych urządzeń i rozwiązań laboratoryjnych. Dzięki ścisłej współpracy z zespołami laboratoryjnymi i jakościowymi wspieramy wzmacnianie zgodności regulacyjnej, zwiększanie wiarygodności danych oraz płynne przejście do nowoczesnego, cyfrowego środowiska laboratoryjnego.
Case studies ALTEN
Nasi partnerzy
Interesują Cię nasze kompetencje w obszarze jakości i zgodności regulacyjnej?